藥品安全警訊

適應症：利尿、高血壓。

機轉：藉由抑制了遠側腎小管對鈉重吸收，而增加鈉及水分排泄。

衛生福利部核准含hydrochlorothiazide成分藥品製劑許可證共106張。 查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：復發型多發性硬化症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）。

機轉：Fingolimod是由鞘氨酸激酶（sphingosine kinase）代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽 （sphingosine 1-phosphate，S1P）受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體1、3、4、5具有高結合親和力，可以阻斷淋巴球自淋巴結移出的能力，減少周邊血液的淋巴球數。fingolimod對於多發性硬化症的治療作用機轉未明，但可能與減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。

衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共1張（衛署罕藥輸字第000025號，商品名為Gilenya®）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：感染症治療

機轉：作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶(DNA gyrase)，以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。

Fluoroquinolone類抗生素 (包括ciprofloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin等成分)，衛生福利部核准含fluoroquinolone類抗生素之口服及注射劑型藥品許可證共117張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：用於治療有臨床及影像證實為活動性疾病狀態的成人復發緩解型多發性硬化症(RRMS)。基於安全性考量，應使用於曾經接受2項或以上藥品治療反應不佳且有可能導致嚴重神經學障礙之多發性硬化症病人。

機轉：Alemtuzumab對多發性硬化症之療效的確實機制未知，但推測應與CD52的結合有關，CD52是T和B淋巴細胞、以及自然殺手細胞、單核細胞和巨噬細胞上表現的一種細胞表面抗原。Alemtuzumab結合至T和B淋巴細胞之細胞表面後，導致抗體依賴性細胞溶解和補體介導的溶解作用。

衛生福利部核准含alemtuzumab成分藥品製劑許可證共1 張（衛部罕菌疫輸字第000025號，商品名為Lemtrada® 12mg concentrate for solution for infusion。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：第二型糖尿病 (empagliflozin亦核准用於第二型糖尿病病人預防心血管事件)

機轉：SGLT2（sodium-glucose cotransporter 2）是負責將腎絲球過濾液中的葡萄糖再吸收回到循環的主要運輸蛋白。SGLT2抑制劑類藥品藉由抑制SGLT2的作用，可降低腎臟對過濾後之葡萄糖的再吸收作用，並降低腎臟對葡萄糖再吸收的閾值，因此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。

SGLT2抑制劑類藥品(包含canagliflozin、dapagliflozin、empagliflozin及ertugliflozin 4種成分)，衛生福利部核准含SGLT2抑制劑類藥品製劑許可證共22張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：本品用於治療去勢抗性攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer)病患，其合併有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移者。

機轉：Radium-223 dichloride為治療用的α粒子放射藥品，其活性成分radium-223為擬似鈣離子，與骨礦物質羥基磷灰石形成複合物而選擇性作用於骨頭，特別是骨轉移區域。藉由α放射線的能量轉移，會導致鄰近腫瘤細胞中高頻率的雙股去氧核醣核酸(DNA)斷裂，產生強效的細胞毒殺效果。

衛生福利部核准含radium-223 dichloride成分藥品製劑許可證共1張。 查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：齒痛、齲牙鎮痛、口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症之預防等

機轉：Benzocaine為局部麻醉劑，透過抑制神經細胞膜的去極化，進而阻斷神經衝動的開始與傳導。

衛生福利部核准含benzocaine成分藥品製劑許可證共65張，核准適應症為口腔相關治療者共16張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：與其他抗反轉錄病毒藥物合併用於治療成人及12歲以上青少年的人類免疫不全病毒(HIV)感染症。

機轉：Dolutegravir會與HIV嵌合酶的活性部位結合，進而抑制嵌合酶的作用，並阻斷反轉錄病毒去氧核醣核酸(DNA)之嵌合過程中的鏈轉移步驟。

衛生福利部核准含dolutegravir成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：癲癇（泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作）成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療；成人與2歲以上兒童之輔助性治療；LENNOX-GASTAUT SYNDROME徵候群之治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療，有明顯鬱期或鬱、躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。

機轉：lamotrigine為鈉離子通道阻斷劑，藉由阻斷神經元的持續反覆放電，抑制glutamate的病理性釋放，進而抑制glutamate引發的動作電位。

衛生福利部核准含lamotrigine成分藥品製劑許可證共17張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症：固體腫瘤、白血病、牛皮癬等。

機轉：Methotrexate為葉酸拮抗劑，可藉由抑制二氫葉酸還原酶，干擾DNA之合成、修復及細胞之複製，對快速增殖的組織效果最強，例如癌細胞、骨髓等，可阻礙惡性組織的生長。

衛生福利部核准含methotrexate成分藥品製劑許可證共10張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：解熱、鎮痛。

機轉：經由提昇疼痛閥值而產生鎮痛作用，並經由作用於下視丘體溫調節中樞以產生解熱效能。

衛生福利部核准含acetaminophen（paracetamol）成分藥品製劑許可證共1151張，其中緩釋劑型共3張（包含單方製劑：衛署藥輸字第024335號 普拿疼肌肉關節長效錠、衛署藥製字第048970號 理冒治痛長效錠 650 毫克及複方製劑：衛部藥輸字第026598號 保寧緩釋錠 -成分為acetaminophen及tramadol HCl）。 查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為手術前治療之用。使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為間歇性治療之用。

機轉：Ulipristal acetate為一種具口服活性的合成選擇性黃體素受體調節因子，具部分黃體素拮抗作用，具有組織特異性，可藉由抑制細胞增生與誘導細胞凋亡的方式，對於纖維瘤直接作用，以縮小其體積。

衛生福利部核准Esmya®（ulipristal acetate）藥品許可證共1張（衛部藥輸字第026312號）。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與omeprazole併用治療與幽門螺旋桿菌(H. PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。

機轉：Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核醣體次單位結合，及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。

衛生福利部核准含clarithromycin成分藥品製劑許可證共19張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：高鉀血症及由尿少症和由急性腎壞死（如腎小管病變、腎血色蛋白尿性病變、猝變性腎病、壓碎性腎病）所引起的尿閉症、高鉀血症。

機轉：SPS為陽離子交換樹脂，其所含的鈉離子可於腸道內與鉀離子進行離子交換，鉀離子再與氫離子結合於樹脂中，由糞便排出，而達到降低血鉀的效果。

衛生福利部核准含SPS成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：用於核磁共振造影之顯影

機轉：具順磁性而增強磁振造影的對比

衛生福利部核准含gadolinuim類成分顯影劑藥品製劑許可證共10張。網址：https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：腎上腺皮質機能不全、劇烈休克、支氣管性氣喘、膠原疾病、過敏反應、泛發性感染。

機轉：Methylprednisolone為類固醇，會抑制發炎反應途徑中磷脂質（phospholipids）受磷脂酶A2（phospholipase A2）催化轉換成花生四烯酸（arachidonic acid），因此有抗發炎之作用。

衛生福利部核准含methylprednisolone成分注射劑藥品許可證共7張，其中僅1張配方中含乳糖（lactose）（衛署藥輸字第004248號）。網址：https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：Citalopram：鬱症之治療及預防復發、恐慌症。Escitalopram：鬱症之治療及預防復發，恐慌症，社交焦慮症，泛焦慮症及強迫症之治療。

機轉：Citalopram及escitalopram均為選擇性的血清素再吸收抑制劑(SSRI)。Escitalopram為citalopram之S-異構物。

衛生福利部核准含citalopram成分藥品製劑許可證共13張；含escitalopram成分藥品製劑許可證共24張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：Mifepristone：懷孕前期(小於七週)子宮內孕之人工流產。Misoprostol：與mifepristone併用，可作為治療終止少於49天無月經的早期子宮內懷孕。

機轉：Mifepristone：為合成的抗黃體素功能之膽固醇，競爭性抑制內因性及外因性的黃體素活性，表現出終止妊娠之作用。Misoprostol：為合成的前列腺素E1的類似物，能導致子宮肌層平滑肌纖維的收縮和子宮頸的放鬆。

衛生福利部核准含mifepristone成分藥品製劑許可證共2張。衛生福利部核准含misoprostol成分藥品製劑許可證共4張；其中適應症為終止懷孕之misoprostol成分藥品製劑許可證共1張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：用於射線造影術之顯影

機轉：透過全身血液循環到達欲檢查之組織，依組織的血管分布狀態與組織對顯影劑的吸收，在影像上呈現不同亮度以達到臨床診斷目的。

含碘顯影劑 (Iodinated contrast media)，包含：diatrizoate、iobitridol、iodixanol、iohexol、iopamidol、iopromide、ioversol、ioxaglate、ioxitalamate、ethiodized oil，衛生福利部核准之含碘顯影劑藥品製劑許可證共30張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：Codeine：鎮咳、鎮痛。Tramadol：中度至嚴重性的急慢性疼痛。

機轉：Codeine：可抑制延髓之咳嗽中樞，具中樞性鎮痛作用。Tramadol：是一種作用於中樞神經系統的鴉片類止痛劑。它是作用於μ, δ 和k鴉片接受器的非選擇性純致效劑，對於μ接受器有較高的親和力。其他造成其止痛作用的機制為抑制神經元再吸收正腎上腺素，以及促進血清素的釋放。

衛生福利部核准含codeine成分藥品製劑許可證共187張；含tramadol成分藥品製劑許可證共31張。 查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：◎Dasabuvir：適用於與Viekirax®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。◎Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir：適用於與Exviera®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。

機轉：抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。

衛生福利部核准含dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：◎Dasabuvir：適用於與Viekirax®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。◎Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir：適用於與Exviera®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。

機轉：抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。

衛生福利部核准含dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：◎Dasabuvir：適用於與Viekirax®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。◎Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir：適用於與Exviera®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。

機轉：抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。

衛生福利部核准含dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：痛風、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症

機轉：Allpurinol與其代謝物oxypurinol (alloxanthine)是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑(xanthine oxidase inhibitor)，可減少尿酸生成；同時在核酸(nucleic acid)與核苷酸(nucleotide)之生合成中增加對次黃嘌呤(hypoxanthine)與黃嘌呤(xanthine)之再利用，增加核苷酸濃度以回饋性抑制嘌呤重新合成，達到治療作用。

衛生福利部核准含allopurinol成分藥品單方製劑許可證共42張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：第二型糖尿病。

機轉：抑制近端腎小管的鈉－葡萄糖共同轉運蛋白2（sodium-glucose cotransporter 2 , SGLT2），減少腎臟對已過濾之葡萄糖的再吸收作用，從而減低腎臟對葡萄糖再吸收的閥值，藉此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。

SGLT2抑制劑類藥品（包含：canagliflozin、dapagliflozin及empagliflozin 3種成分），衛生福利部核准含SGLT2抑制劑類藥品製劑許可證共4張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fbnsiy45gjn1ufmichcptc3s))/H0001.aspx

適應症：葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。

機轉：Vancomycin殺菌的作用主要是抑制細菌細胞壁的合成。除此之外，亦可改變細菌細胞膜的通透性和核糖核酸的合成，達到殺菌之效果。

衛生福利部核准含vancomycin成分注射劑藥品許可證共9張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：癲癇大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇。躁症或急性躁期之躁鬱症之治療。偏頭痛之預防。

機轉：提升腦內抑制性物質GABA的濃度，進而抑制神經傳導物質的釋放並降低突觸後神經元之作用。

Valproate (包括valproate sodium、divalproex sodium、valproic acid)，衛生福利部核准含valpraote相關成分藥品製劑許可證共35張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：狹心症。

機轉：刺激guanylate cyclase使血管平滑肌細胞內cyclic-GMP的產生增加，進而使冠狀血管擴張；另可使細胞膜產生過度極化，增加冠狀血管流量和具有冠狀血管解痙效果。

衛生福利部核准含nicorandil成分藥品製劑許可證共7張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：治療成人慢性C型肝炎

機轉：抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。

直接作用型抗C型肝炎病毒（direct-acting antivirals, DAAs）藥品asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，衛生福利部核准含asunaprevir、dasabuvir或ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir製劑許可證共3張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

適應症：全身性麻醉劑或鎮靜劑

機轉：阻斷N-methyl-D-aspartate (NMDA) 受器或促進 γ-aminobutyric acid (GABA) 活性。

全身性麻醉劑及鎮靜劑（包含：desflurane、isoflurane、sevoflurane、halothane、etomidate、ketamine、propofol、methohexital、pentobarbital、lorazepam injection、midazolam injection、midazolam syrup。），衛生福利部核准全身性麻醉劑及鎮靜劑前述成分共42張，網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx